华海药业缬沙坦被召回的具体原因是什么？

摆账网知识与问答 2024-08-11 12:36:13

近期医药行业黑天鹅频出，在长生生物的“疫苗事件”引发关注的同时，华海药业的“毒素门”事件仍在继续。7月中旬，因原料药缬沙坦检出极微量基因毒性杂质而在欧洲和美国相继召回相关产品时，华海药业“毒素门”也在国内爆发。上市公司哈三联公告召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片。

由于华海药业在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现一种亚硝基二甲胺（NDMA）的杂质，EMA决定对该原料药展开评估调查，调查期间要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。德国、意大利、芬兰、奥地利和日本等多个国家也正在召回含有该公司提供的缬沙坦原料药的制剂。

北京诺华制药有限公司发声明表示，公司的缬沙坦类药物使用的是诺华境外公司生产的原料，不受华海药业此次产品召回事件的影响。

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